對(duì)開(kāi)門(mén)滅菌烘箱分通用型和自凈高效型兩種,其特點(diǎn)為前后開(kāi)門(mén)方式,進(jìn)出風(fēng)口配有高效過(guò)濾器,內(nèi)加熱風(fēng)循環(huán),開(kāi)門(mén)聯(lián)鎖等特點(diǎn)。自凈高效型有平流循環(huán)風(fēng)式(側(cè)送側(cè)回)和垂直層流風(fēng)式(中送側(cè)回);通用式對(duì)開(kāi)門(mén)滅菌烘箱分側(cè)送側(cè)回和底送中回兩種。
潔凈型平流循環(huán)風(fēng)式對(duì)開(kāi)門(mén)滅菌烘箱,在離心風(fēng)機(jī)的作用下,將熱空氣從一側(cè)高溫高效過(guò)濾器送入箱內(nèi),經(jīng)另一側(cè)返回,烘箱經(jīng)20-30分鐘自循環(huán)后潔凈度可達(dá)100級(jí)(即含粒徑0.5um的微粒3.5粒/l)。主要用于抗菌素玻璃瓶和50~100ml輸液瓶的滅菌,也可作其它滅菌之用。
潔凈型垂直層流風(fēng)式烘箱,將熱空氣從頂部高溫高效過(guò)濾器送入箱內(nèi),經(jīng)底部從兩側(cè)返回。主要用于原料生產(chǎn)的桶裝器具的滅菌。普通式對(duì)開(kāi)門(mén)滅菌烘箱,一般用于常規(guī)干燥滅菌之用,也可根據(jù)工作環(huán)境潔凈度的要求,作一些高潔凈度干燥 滅菌。
對(duì)開(kāi)門(mén)滅菌烘箱一次性將工作溫度、排濕溫度、排濕時(shí)間、恒溫時(shí)間及停機(jī)溫度設(shè)定完成即可,開(kāi)機(jī)后控制將自動(dòng) 按照所設(shè)定程序工作,直到工作完成自動(dòng)停機(jī)。
對(duì)開(kāi)門(mén)滅菌烘箱細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn):
驗(yàn)證目:確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在滅菌后,內(nèi)毒素減少3log。
驗(yàn)證設(shè)計(jì)方案依據(jù):方案設(shè)計(jì)依據(jù)對(duì)開(kāi)門(mén)滅菌烘箱滅菌SOP,藥品GMP指南2011版及USP。
操作方法及驗(yàn)證步驟:
載體選擇:規(guī)格為7mm×14mm的長(zhǎng)方形,材質(zhì)為鋁片、不銹鋼片。
指示劑的制備:取內(nèi)毒素指示劑(含量為100000EU/支)加鱟試驗(yàn)用水10mL溶解制成每1mL含內(nèi)毒素10000EU的指示劑溶液。每個(gè)載體上滴加0.1ml含內(nèi)毒素10000EU/ml的指示劑溶液,然后將上述載體放在凈化工作臺(tái)上風(fēng)干水分。Ⅰ1~Ⅰ8為不銹鋼載體,Ⅰ9~Ⅰ14為鋁片載體。Ⅰ8和Ⅰ14用于陽(yáng)性對(duì)照。載體放置位置與熱電偶位置一致,載體材質(zhì)與待滅菌物體相一致。